國家藥品監(jiān)督管理局于2023年發(fā)布的第117號公告（關(guān)于優(yōu)化藥品審評審批有關(guān)事宜的公告），對藥品研發(fā)與注冊體系進行了重要調(diào)整，尤其強調(diào)了以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)理念，并優(yōu)化了臨床試驗和審評審批流程。這一政策變化，深刻影響了臨床批件（IND）技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的生態(tài)與估值邏輯。過去一些“為批件而批件”的項目價值大幅縮水，而真正具備潛力的資產(chǎn)則迎來了價值重估的機會。對于有遠見的投資者和制藥企業(yè)而言，當(dāng)前市場正出現(xiàn)一些值得關(guān)注的“抄底”機遇。
一、 可重點關(guān)注的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項目類型
- 具有明確臨床差異化和未被滿足需求的早期項目：117號文的核心是鼓勵真正的臨床創(chuàng)新。因此，那些作用機制新穎、針對重大疾病（如腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等）且現(xiàn)有療法療效不足或副作用大的臨床前或早期臨床（I期）項目，價值凸顯。即使當(dāng)前數(shù)據(jù)尚不完善，但其科學(xué)邏輯扎實、靶點驗證充分的項目，在現(xiàn)行政策下更具成長性，轉(zhuǎn)讓價格可能處于相對合理的區(qū)間。
- 因申辦方戰(zhàn)略調(diào)整而被“錯殺”的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)：一些大型藥企為聚焦核心管線，可能會剝離部分非核心領(lǐng)域的臨床批件。這些項目本身可能科學(xué)基礎(chǔ)良好，只是不符合轉(zhuǎn)讓方未來的戰(zhàn)略方向。對于在該領(lǐng)域有專長或渠道的接盤方而言，這相當(dāng)于以較低成本獲得了一個已經(jīng)完成IND申報、節(jié)省了前期時間和費用的“半成品”，是典型的抄底機會。
- 具有技術(shù)平臺價值的項目：某些項目的價值不僅在于其單一分子實體，更在于其背后可復(fù)用的技術(shù)平臺，例如特定的藥物偶聯(lián)技術(shù)、遞送系統(tǒng)、制劑技術(shù)等。獲得此類項目的臨床批件，意味著同時獲得了該平臺在相關(guān)疾病領(lǐng)域進一步開發(fā)和拓展的權(quán)利，具有長期戰(zhàn)略價值。在市場情緒低迷時，此類平臺型資產(chǎn)可能被低估。
- 與國內(nèi)流行病學(xué)及診療現(xiàn)狀高度契合的改良型新藥：117號文并未否定改良型新藥的臨床價值。那些能夠明顯提高療效、降低副作用、改善患者依從性（如開發(fā)長效制劑、復(fù)方制劑、兒童適宜劑型等）的改良型新藥項目，如果能緊密結(jié)合中國患者的實際需求，其開發(fā)風(fēng)險相對較低，市場確定性較高。當(dāng)前一些此類項目的轉(zhuǎn)讓估值可能趨于理性。
- 數(shù)據(jù)扎實但市場敘事不足的項目：有些項目完成了扎實的臨床前研究，甚至獲得了清晰的I期安全性數(shù)據(jù)，但由于原團隊不擅長資本運作或市場宣傳，導(dǎo)致“養(yǎng)在深閨人未識”。精明的買方通過深入的盡職調(diào)查，能夠發(fā)現(xiàn)這些數(shù)據(jù)背后的真實價值，并以低于其內(nèi)在價值的價格達成交易。
二、 “抄底”時需要警惕的風(fēng)險與必備的盡職調(diào)查
“抄底”不等于“撿破爛”，機會總是與風(fēng)險并存。在考慮技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，必須進行全方位的嚴格評估：
- 臨床價值再評估：這是117號文后的核心審查點。必須獨立、嚴格地評估該項目是否真正解決了未滿足的臨床需求，其預(yù)設(shè)的臨床終點是否符合最新的監(jiān)管指南和臨床實踐。
- 知識產(chǎn)權(quán)清晰度：核查專利鏈的完整性、穩(wěn)定性及剩余保護期。是否存在權(quán)屬糾紛、合作開發(fā)帶來的共有權(quán)問題，以及核心專利是否面臨挑戰(zhàn)的風(fēng)險。
- 數(shù)據(jù)真實性與完整性：對已有的藥學(xué)、藥理毒理及臨床數(shù)據(jù)進行第三方驗證，確保數(shù)據(jù)真實可靠，實驗設(shè)計科學(xué)，足以支持后續(xù)的臨床開發(fā)。
- 后續(xù)開發(fā)成本與路徑：精確估算完成后續(xù)臨床試驗直至上市所需的資金、時間成本，并預(yù)判可能的研發(fā)和注冊風(fēng)險。評估自身或合作伙伴是否具備相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化能力。
- 市場潛力與競爭格局：即使產(chǎn)品成功上市，其目標市場的規(guī)模、支付環(huán)境、競爭格局（包括已上市產(chǎn)品和在研管線）也決定了最終的回報。
三、 結(jié)論與策略建議
117號文引發(fā)的行業(yè)洗牌，使得臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場從“批件數(shù)量”的競爭轉(zhuǎn)向“臨床價值”的競爭。真正的“抄底”機會，屬于那些能夠精準識別內(nèi)在臨床價值、并具備相應(yīng)開發(fā)能力的專業(yè)機構(gòu)。
建議采取以下策略：
- 聚焦長坡厚雪：專注于自身有深刻理解和資源優(yōu)勢的治療領(lǐng)域，進行深耕，而非盲目追逐熱點。
- 組建專業(yè)評估團隊：建立或借助具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)、法規(guī)及市場分析能力的綜合團隊進行決策。
- 采取靈活的合作模式：除了 outright acquisition（完全收購），也可以考慮里程碑付款、收益分成、共同開發(fā)等風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的合作模式，以降低前期投入風(fēng)險。
- 關(guān)注政策后續(xù)細則：持續(xù)關(guān)注NMPA圍繞117號文出臺的后續(xù)實施細則和審評案例，動態(tài)調(diào)整項目評估標準和價值判斷。
后117號文時代，臨床批件技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場的“淘金熱”已經(jīng)褪去，理性與專業(yè)的“價值投資”時代正在開啟。唯有回歸藥物研發(fā)的本質(zhì)——解決患者需求，方能在一片喧囂中發(fā)現(xiàn)真正的價值洼地，實現(xiàn)成功的“抄底”。
